YY/T.2-英文版医疗器械临床前动物研究第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
提供更多标准英文版。
1范围
YY/T的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。
本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求
3实验原理
通过注射链脲佐菌索(STZ)，诱导大鼠糖尿病，切除糖尿病大鼠背部皮肤构建糖尿病大鼠皮肤缺损模型。
4仪器和试剂
4.1主要仪器
4.1.1电子体重秤。
4.1.2照相机。
4.1.3显微镜。
4.1.4血糖仪。
4.2试剂
4.2.1链脲佐菌素(STZ)。
4.2.2柠檬酸钠(分析纯)。
4.2.3柠檬酸(分析纯)。
5实验动物
5.1总则
动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验动物福利的实验室内进行，并且应符合GB/T.2的要求。
5.2动物的种属和要求
常用的实验动物为大鼠，SPF级，5～6周龄。动物体重差异应不超过平均值的±20％。选择敏感和稳定的品系.推荐SD雄性大鼠，如选用其他品系大鼠需对其适宜性进行说明。
6试验过程
6.1试验程序
6.1.1溶液配制
0.1mol/L柠檬酸缓冲液配制：将2.10g柠檬酸加入双蒸水mL配成柠檬酸母液(A液)；将2.94g柠檬酸三钠加入双蒸水mL配成柠檬酸母液(B液)；将A、B液按1：1.32(体积比)混合，调定pH=4.0，注意避光防潮。将STZ溶于0.1mol/L柠檬酸缓冲液中，新鲜配制10mg/mL浓度的STZ溶液，过滤除菌。避光保存.现配现用。
6.1.2糖尿病模型制作
SD雄性大鼠适应性饲养7d，饮食情况正常且体重无明显变化，采血测定血糖水平正常的大鼠用于建立糖尿病大鼠模型。动物禁食12h以上，腹腔注射STZ60mg/kg～80mg/kg。注射STZ后每天密切观察所有试验大鼠的饮水和进食情况。7d后，用血糖仪测量血糖，空腹血糖大于或等于11.1mmol/L，或非空腹血糖值大于16.7mmol/L，说明大鼠诱导糖尿病成功。
6.1.3制备皮肤缺损
糖尿病大鼠模型构建成功后1d，开始建立皮肤损伤模型。大鼠经麻醉后置于手术台上，背部朝上，剔除背毛，充分暴露背部皮肤.常规外科手术消毒后，在大鼠背部去除2cm×2cm全层皮肤(其他经验证的创面也可以)。
6.1.4供试品给样
宜将试验大鼠随机分成空白对照组、供试品组和/或对照品组(如市售商品化产品)，每组数量满足统计学分析要求。空白对照组仅用无菌纱布/敷贴覆盖大鼠背部的皮肤创口并固定，不做其他治疗；供试品组和/或对照组则用相关供试品和/或对照品覆盖大鼠背部的皮肤创口，并用无菌纱布/敷贴覆盖并固定。所有动物均单笼饲养，每天观察动物的活动情况及饮食状况，及时更换垫料。
6.2试验结果及评价
6.2.1总则
推荐观察期至少为21d，并根据产品特性选择合理的观察时间点。至少包含6.2.2～6.2.4的观察指标。
6.2.2大体创面恢复情况
宜通过对大鼠创面渗出、粘连以及创口回缩等情况，大体判断创面的恢复情况。
6.2.3创面愈合率
手术后宜观察时间点，对创面进行拍照，用图像处理软件或经验证的其他软件测算创面面积。创面愈合率为创面原始面积与创面未愈合面积的差值与创面原始面积的比率。创面愈合率的计算见式(1)：
6.2.4组织病理学检查
观察期时间点，在创面上切取皮肤组织，宜包含供试品给样部位和周围正常皮肤组织，通过HE染色观察大鼠皮肤组织的修复情况、肉芽组织生长、炎症反应等情况。
注：可采用组织学半定量分析方法对组织病理学结果进行分析，参见附录A。
6.2.5结果评估
采用适宜的统计学方法评价试验结果，并对空白组、供试品组和/或对照品组各组结果进行综合分析评估。
7试验报告
试验报告宜至少包含如下信息：
a)供试品信息；
b)试验动物信息；
c)试验条件；
d)试验程序；
e)试验结果及评价。
YY/T.2-英文版bzfyw.
联系电话：